HPV-magasiner

Dansk Handicap Forbund og HPV-update udgiver to gange årligt et magasin, der indeholder nyt fra forskningen, nyt fra udlandet og status på udredning, diagnose og behandling herhjemme. Magasinerne indeholder ikke informationer om vaccinens effekt. Her henviser vi i stedet til Sundhedsstyrelsens hjemmeside – sst.dk.

Medlemmer af HPV-update får magasinerne tilsendt i trykt eksemplar. Ønsker du at modtage et eller flere magasiner af den trykte udgave, så send os en mail.

Hvis du har emner, du ønsker, vi sætter fokus på, eller hvis du selv har et bidrag – max 1 A4 side – til det kommende magasin, så skriv gerne til os på trine@agimus.dk 

Tidligere magasiner

Du finder HPV-magasin nr. 1 juni 2016  her.

Hvis du ønsker at printe magasinet, kan du gøre det fra denne pdf-fil. HPV-magasinet 1_2016_

Der henvises løbende til kilder og originalt materiale i magasinet. Du kan finde alt materiale nedenfor.

Du finder HPV-magasin nr. 2 december 2016 her.

Du finder HPV-magasin nr. 3 april 2017 her.

HPV Magasin 1 – side 11

Det spanske studie findes 2014RODRIGUEZ PEREZ DIEZ TUELLS GOMAR MORALES An Ped 2014 Notificacion reacciones adversas vacuna VPH CV

Magasin side 12

Sundhedsstyrelsens besvarelse på henvendelse af 1. maj 2016, fra Trine Larsen, HPV-update

“Sundhedsstyrelsen har indhentet bidrag til besvarelse af de stillede spørgsmål hos Statens Serum In-stitut, Lægemiddelstyrelsen og Region Hovedstaden

Spørgsmål 1:

I forbindelse med redigering af vores magasin er vi faldet over vedlagte studie (Geier & Geier: Clin Rheumatol (2015) 34:1225–1231), som vi påregner at lave et resumé af i magasinet. Studiet er som bekendt meget kritisk mod det dansk/svenske studie, som I ofte referer til, når I oplyser at HPV-vaccinen er sikker.

Hvad er jeres holdning til kritikken? Og hvad er jeres holdning til det amerikanske studie?

(red: Bemærk – Sundhedsstyrelsens svar kommer i omvendt rækkefølge i forhold til spørgsmålene ovenfor)

Svar:

Forfatterne Geier og Geier konkluderer i deres studie ”…the present study provides epidemiological evidence supporting a significant relationship between HPV4 vaccine administration and SAAEs.”

Studiet kan ikke videnskabeligt anvendes til at støtte en sådan sammenhæng mellem HPV vaccination og autoimmune sygdomme. I bedste fald kan man ud fra studiet konkludere, at i det datasæt, der er anvendt, bliver enkelte af de udvalgte bivirkninger oftere rapporteret sammen med HPV end med andre vacciner.

Ifølge CDC/FDAs anbefalinger vedrørende fortolkning af de anvendte VAERS data (se f.eks. Shima-bukuro Vaccine 2015) vil en forøget indrapportering give anledning til indhentning og validering af journaler og eventuelt et rigtigt epidemiologisk studie, før en konklusion som den Geier & Geier fremsætter, kan drages.

Geier og Geier studiet har begrænset videnskabelig værdi og mange svagheder:

a) Det er begrænset til populationen der har indberettet bivirkninger til VAERS, og dermed er der tale om en selekteret population

b) Der er ikke justeret for alder og år for rapportering, hvilket er en alvorlig fejl; alderssammensætningen i cases og kontroller er end ikke angivet. Så denne artikel burde ikke have været publiceret i denne form

c) Man kan pege på validiteten af de inkluderede udfald. Eksempelvis kunne et 2008 studie af HPV indrapporteringer i VAERS kun validere 12 ud af 42 rapporter med Guillain-Barré syn-drom (Slade JAMA 2009).

d) Som læser undres man over aldersgruppen 18-39 år. Hvorfor er de helt unge piger ikke med? HPV anbefales op til 26 år. Hvilke andre vacciner sammenlignes der med? Der er ingen beskrivelse af det i artiklen. Forfatterne skriver at de 5124 kvinder med HPV rapporter er sammenlignelige med de resterende 16887 uden at præsentere nogle tal, der understøtter dette.

e) Den største svaghed er nok fænomenet ”stimulated reporting” som er et kendt fænomen ved nyligt introducerede vacciner og vacciner der omtales negativt i medierne. Man ville undres hvis HPV ikke var overrepræsenteret i indrapporterings sammenhæng.

f) Til slut kan man også pege på de yderst kritisable og mangelfulde citeringer, der ikke overholde god videnskabelig praksis. Der er kun 13 referencer – hvoraf de 5 umiddelbart kan identificeres som værende fra notoriske vaccine kritikere. Samtidigt refererer forfatterne flere gange til egne tidligere studier som ”succesfulde” eksempler på deres fremgangsmåde.

Kritikken af det skandinaviske studie går på:

1) lav statistisk styrke

2) brug af hospitalsdata – Geier & Geier anfører at mange af de inkluderede sygdomme ikke diagnosticeres på hospitaler eller at vores risikovindue på 180 dage er for kort,

3) Geier & Geier postulerer, at det skandinaviske studie og deres resultater viser samme tendens

Svaret til kritikken er som følger:

1) Det skandinaviske studie er et stort populations-baseret studie af næsten 1 million danske og svenske piger. Studiet indeholder stort set alle piger i Danmark og Sverige i studieperioden, og afspejler 100% den konkrete situation. Dvs. hvis en autoimmun sygdom optræder sjældent efter HPV vaccination i studiet, er det fordi den forekommer sjældent efter HPV vaccination i befolkningen.

I sagens natur er mange af de udfald der undersøges sjældne, men jævnfører man tabel 2 og figur 2 i den skandinaviske publikation, er der statistisk styrke til meningsfyldte konklusioner for rigtig mange af de inkluderede udfald. Geier & Geiers påstand om lav statistisk styrke er derfor simpelthen direkte forkert.

2) De nordiske sundhedssystemer kan ikke sammenlignes med det amerikanske. Herhjemme diagnosticeres alle de inkluderede sygdomme på hospitalsafdelinger.

Der er i studiet valgt et risikovindue på ~6 måneder fordi forfatterne forventer at en evt. kausal sammenhæng lettest vil kunne observeres statistisk i en afgrænset periode efter vaccination. Øger man længden, er der en risiko for at man udvisker en evt. sammenhæng. Yderligere vil en øget risiko, der kun optræder i mere end 6 måneder efter vaccination, være svært at forklare kausalt.

Geier & Geier’s egen metode er kendt for at have meget lav sensitivitet for bivirkninger der opstår nogen tid efter vaccination. I deres artikel angiver de ”median onset of symptoms” der er på 7 til 55 dage, altså væsentligt kortere end det skandinaviske studie.

3) Man kan ikke sammenligne resultaterne fra de to studier, da de anvender vidt forskellige typer data og metoder. Særligt ikke når det ene studie – Geier & Geier – har en meget begrænset videnskabelig værdi.

Fx gælder det for estimaterne for både SLE og vasculitis i studiet fra Geier & Geier, at konfidensintervallerne overlapper 1.00 dvs. de konkrete punktestimater på 1.35 og 1.55 er forenelige med en observerede statistiske tilfældigheder, og ikke med en øget risiko ved HPV vaccinen.”

Magasin side 13

Professor Shoenfelds originale artikel findes her Gardasil 20-9-2015-LT EDITED-FINAL VERSION FOR SUBMISSION

Magasin side 14

Nordisk Cochrane Center klage til EMA findes her Complaint to EMA over EMAs handling of safety of the HPV vaccines – Nordic Cochrane Centre

Magasin side 14

Det samlede indlæg fra læge, ph.d. Lucija Tomljenovic, University of British Columbia findes her HPV vaccine article April 3 2016 LT