Viden om vaccinen

Godkendelse af lægemidler

Før en vaccine og andre typer lægemidler kan godkendes til brug, skal der gennemføres kliniske studier, der beskriver vaccinen eller medicinens effekt samt sikkerhedsprofil. Det betyder, der skal ligge data for, hvor effektiv vaccinen er, og der skal være en observation af vaccinens bivirkninger/forekomster af vaccineskader. Med andre ord hvilke risici der er forbundet med at benytte behandlingen.  Det er producenten af lægemidlet, der betaler læger og hospitaler for at gennemføre studierne. Virksomhederne opsamler og behandler udvalgte data fra studierne og indsender dem til sundhedsmyndighederne, så behandlingen kan blive godkendt.

Studier om HPV-vaccinen.

Herhjemme anvender vi Gardasil til vaccination mod HPV- virus. Vaccinen er udviklet af den amerikanske virksomhed Merck. Forud for vaccinens godkendelse har Merck gennemført obligatoriske kliniske studier af vaccinens effekt og bivirkninger. Udvalgte data fra disse studier har ligget til grund for vaccinens godkendelse i Europa og dermed i Danmark. Disse studier viser, at 0,8 procent af de vaccinerede oplevede alvorlige bivirkninger, mens 0,2 procent helt udgik som følge af bivirkninger.

Efter studierne er afsluttet, er der en gruppe af de vaccinerede personer, der uafhængigt af hinanden har indrapporteret tiltagende og nye bivirkninger samt deciderede vaccineskader. Men da studiet er tilendebragt, er disse erfaringer og viden om bivirkninger og skader ikke blevet fulgt systematisk op.

De danske sundhedsmyndigheder vurderer på baggrund af den viden, de har modtaget fra producenten, at fordelene ved vaccinen er større end ulemperne.

Studieresultater

Resultaterne af et studie i forbindelse med vurdering og registrering af et nyt lægemiddel er komplicerede at læse og forstå for lægmand. I korthed går et studie ud på at sammenligne effekten af behandlingen blandt de, der får lægemidlet mod en kontrolgruppe, som ikke får lægemidlet. Desuden sammenligner man de bivirkninger, personer, der får lægemidlet, oplever, mod de bivirkninger personer i kontrolgruppen oplever. Det gør man fordi, man både ønsker at få dokumentation for både effekt og sikkerhed.

I Gardasil-studiet indgik der også en kontrolgruppe. Størstedelen af denne gruppe fik ifølge Mercks hjemmeside et vaccinelignende stof, det vil sige en blanding, der ikke indeholdt det kunstige DNA, som HPV-vaccinen bestod af, men stort set alle andre indholdsstoffer, herunder også aluminium. Aluminium er kendt for at forårsage en række autoimmune sygdomme, som blandt andet kendetegnes ved de symptomer, som HPV-skadede piger og kvinder oplever. Ser man på studiedata, kan man se, at disse symptomer forekommer i stort set samme omfang for de, der får en aktiv vaccine og kontrolgruppen, der får en vaccinelignende injektion. Da begge grupper får en injektion, der indeholder aluminium, kan det forklare, hvorfor man har konkluderet, at vaccinen er sikker, da begge grupper oplever symptomer i samme type og omfang. For at undgå den slags situationer anvender mange medicinalvirksomheder ofte at kontrollere en vaccine op mod en gruppe, der får en saltvandsindsprøjtning, så det er helt tydeligt hvilke bivirkninger en vaccine forårsager. I dette stude var der kun godt 500 personer, der fik saltvandsindspørjtning, hvilket svarer til ca. 5 procent af samtlige deltagere i studiet.

Det bør også nævnes, at personer, der har en eller flere diagnoser, aldrig deltager i kliniske studier. Derfor er vaccinen fx ikke testet på personer, der har kendte typer af fødevareintollerance eller andre former for allergier, ligesom vaccinen ikke er testet på personer, der for eksempel har kendte infektioner i kroppen. Hvordan personer med disse og lignende diagnoser reagerer er derfor uvist.

Læs mere om bivirkninger her. 

Det europæiske lægemiddelagentur EMA er den europæiske myndighed, der har den seneste europæiske information om Gardasil. Det findes i det dokument, der hedder produktresume. Det opdateres løbende I takt med at flere og flere lande anmelder bivirkninger. Den seneste version kan læses her. Af tabel 1 side 6 fremgår hvilke bivirkninger der er forbundet med vaccinen. De efterfølgende sider beskriver vaccinens effekt.

Læs mere om Gardasil og studierne bag på den uddybende amerikanske produktinformation (engelsk).